Vegyi anyagok regisztrációjával kapcsolatos hírek, valamint a biocidokra vonatkozó szabályok áttekintése

Ring Péterné, környezetmérnök, kémiai biztonsági, környezetvédelmi és munkaegészségügyi szakértő 2020-04-23

A koronavírus okozta pandémiás időszakra tekintettel röviden összefoglaljuk a biocidok, ezen belül is a fertőtlenítő szerek gyártásának, felhasználásának szabályozását.

Az Európai Vegyianyag Ügynökség (továbbiakban: ECHA) 2019-ben 3000 regisztrációra benyújtott dossziéban, 274 vegyi anyag megfelelősségi ellenőrzését végezte el. Különös figyelmet fordított a születendő gyermekek fejlődésére, a genetikai mutációkra és a vízi toxicitásra gyakorolt hosszú távú hatások tisztázására. Az utóbbi 10 évben ellenőrzött vegyi anyagok több mint 10%-át javasolták az EU/EGT szintű harmonizált osztályozásra.

Újdonság, hogy korábban csak a vezető regisztrálót értesítették a megfelelőségről vagy hiányosságairól, de most a vegyi anyag összes regisztrálójának megküldik.

„Biocid termék”: bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó, vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag, vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.

Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz.
Forgalomba kerülés előtt minden biocid terméket engedélyeztetni kell, és az adott biocid termékben lévő hatóanyagot előzetesen engedélyeztetni kell a ECHA-val. Több kivétel is van azonban ez alól az alapelv alól:

  • a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagok, valamint az azokat tartalmazó biocid termékek már forgalomba hozhatók addig is, amíg a jóváhagyásra vonatkozó végső határozat megszületik,
  • a még elbírálás alatt álló, új hatóanyagok a rájuk vonatkozó feltételes termékengedélyekkel is forgalmazhatók.

Emlékeztetőként:

1. Nemzeti engedély: a tagállam illetékes hatósága a tagállam területén vagy egy részén engedélyezi a biocid termék vagy termékcsalád forgalmazását, felhasználását, ahol a kérelmező az értékesítést tervezi.

2. Uniós engedély: engedélyezi az Unió területére vagy egy részére egy adott biocid termék vagy termékcsalád forgalmazását és felhasználását, valamennyi tagállamban, hasonló feltételek mellett.

3. Kölcsönös elismerés: amennyiben a terméket több európai országban kívánják forgalomba hozni, a kérelmező a kölcsönös elismerést választhatja, egymás után már meglévő engedély egy uniós országra való kiterjesztésével vagy párhuzamosan az engedélyezési eljárást egyidejűleg minden célzott országra vonatkozóan kezdeményezve.

4. Egyszerűsített engedélyezés: ez az új „gyorsított” eljárás a környezetre, valamint az emberi és állati egészségre kevésbé káros biocid termékek felhasználására ösztönöz. Ennek feltétele, hogy a biocid termék csak a biocid rendelet I. mellékletében szereplő hatóanyagokat tartalmazhaja. Nem tartalmazhat aggodalomra okot adó anyagot vagy nanoanyagot, hatékonyan kell szolgálnia célját, és a termék kezelése nem igényelhet védőfelszerelést. Az egyszerűsítés gyorsabb feldolgozási időt és a teljes uniós piachoz való hozzáférést jelent, kölcsönös elismerés szükségessége nélkül.

 

A kérelmek beadása, a kérelmező, az ECHA, a tagállam illetékes hatósága és az Európai Bizottság közötti adat- és információcsere egy erre a célra létrehozott számítástechnikai platformon (a biocid termékek regiszterén [R4BP 3]) keresztül történik. A kérelmek elkészítésére egy másik számítástechnikai eszköz, az IUCLID 5 szolgál.

A biocid termék csomagolási szabályai:

  • Ne legyen összetéveszthető élelmiszerrel, állatok itatására szolgáló folyadékkal vagy takarmánnyal.
  • Mindenki számára hozzáférhető termékek, ha élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, olyan averzív hatású összetevőt kell tartalmazniuk, amely a termék elfogyasztását megakadályozzák, vagy az elfogyasztás veszélyére a fogyasztó figyelmét egyértelműen felhívják.
  • A biocid termék felirata nem túlozhatja el a termék hatását, és nem tartalmazhatja a „kis kockázattal járó biocid termék”, a „nem mérgező”, az „ártalmatlan” jelzéseket. 
  • Egyértelműen, magyar nyelvű, jól olvasható és eltávolíthatatlan!

A címke főbb tartalma:

•         valamennyi hatóanyag azonosítását és mérhető egységekben kifejezett koncentrációja,

•         az NNK által a biocid terméknek adott engedélyezési szám,

•         a gyártási tétel száma vagy jelzése és a szokásos tárolási körülményekre vonatkozó lejárat ideje,

•         a készítmény terméktípusa és formulációjának típusa,

•         azok az alkalmazások, amelyekre a biocid terméket engedélyezték, vagy – az e rendelet szerinti engedély kiadásáig jogszerűen forgalmazható biocid termék esetén – amelyekre forgalomba hozták,

•         veszélyt jelző piktogramok ( a szimbólum grafikai ábrázolása),

•         figyelmeztetés („Veszély”; „Figyelem”),

•         figyelmeztető mondat(ok),

•         óvintézkedésre vonatkozó mondat(ok),

•         egyéb kiegészítő elemek: a más jogszabályokban meghatározott címkeelemek – a korlátozás miatt (REACH XVII. melléklet) „Kizárólag szakmai felhasználó részére” címkeelemet is meg kell adni,

•         használati utasítás és mérhető egységekben kifejezett adagolási arány – engedélyezett biocid termék esetén az engedélyben szereplő – minden egyes felhasználáshoz,

•         a valószínűsíthető közvetett vagy közvetlen káros mellékhatások jellege és az elsősegélynyújtási rendelkezés,

•         a biocid termék és csomagolásának biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások, beleértve – ha indokolt – a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát,

•         a biocid hatás kifejtéséhez szükséges idő, a biocid termék ismételt alkalmazásai között vagy az alkalmazás és a kezelt termék következő használata között betartandó várakozási idő, illetve az az idő, amelyet követően ember (egyéni védőeszköz nélkül), illetve állat beléphet arra a területre, ahol a biocid terméket alkalmazták,

•         a szennyezésmentesítés módjai és eszközei, a kezelt terület szellőztetéséhez szükséges időtartam, az alkalmazott berendezés megfelelő tisztításának részletei, a felhasználás, tárolás, szállítás alatti óvintézkedések az emberek és az állatok expozíciójának megelőzése érdekében.

 

A biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet értelmében Magyarországon a jogszabály rendelkezik a biocid termékkel végzett tevékenységek és a biocid termék összetételének rendszeres ellenőrzéséről is.
A fővárosi kormányhivatal kerületi, illetve járási kormányhivatal népegészségügyi osztálya, valamint az élelmiszeripar területén a NÉBIH ellenőrzi, hogy a biocid termék gyártása, kiszerelése, ipari alkalmazása, a biocidok osztályozása, csomagolása, feliratozása, címkézése, raktározása, forgalmazása, árusítása, valamint a biocid termékkel végzett foglalkozásszerű tevékenység megfelel-e az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott követelményeknek, valamint ellenőrzi a forgalomba hozott biocid termék engedélyében foglaltak betartását.
A NÉBIH ellenőrzi továbbá a forgalomba hozott biocid termék engedélyében foglaltak betartását az élelmiszerbiztonsági szempontok figyelembevételével.

A NÉBIH laboratóriumi vizsgálattal is ellenőrizheti az élelmiszerláncban felhasználásra forgalomba hozott biocid termék megfelelőségét.

Amennyiben a biocid termék nem megfelelő hatékonyságot mutat, első körben felszólítja a vállalkozót a probléma rendezésére, vagy további problémák esetén a szükségességnek megfelelően az országos tisztifőorvos értesíti az Európai Bizottságot, és a biocid termékkel kapcsolatosan az élelmiszerlánc területén kívül is megteszi az 528/2012/EU európai parlamenti és a tanácsi rendelet, a Kbtv. vagy a kémiai terhelési bírság alkalmazásának részletes szabályairól szóló kormányrendelet alapján szükséges intézkedéseket.

A cikket a Veszélyes Anyagok c. folyóirat 2020. március-áprilisi számában olvashatja.